Introducerea progresivă a Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro

Regulamentul privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro, care se va aplica de la 26 mai 2022, poate fi acum pus în aplicare progresiv, grație adoptării propunerii respective de către Parlamentul European și Consiliu.

În contextul pandemiei de COVID-19, statele membre, instituțiile sanitare și operatorii economici au realocat resurse financiare și de altă natură pentru a veni în întâmpinarea provocărilor fără precedent ale crizei. Procedând astfel, acestea au întârziat punerea în aplicare a Regulamentului privind dispozitivele medicale pentru diagnostic in vitro din 2017, care a introdus anumite cerințe pentru dispozitivele medicale și un rol mai important pentru așa-numitele organisme de evaluare a conformității.

Pentru a preveni întreruperea aprovizionării cu produse medicale esențiale ca urmare a acestor întârzieri, în luna octombrie Comisia a propus o introducere progresivă a regulamentului din 2017. Adoptarea rapidă a acestei propuneri de către colegiuitori va menține fluxul de aprovizionare cu aceste produse medicale esențiale.

Etapele următoare

Regulamentul de modificare nu modifică nicio cerință din regulamentul inițial privind diagnosticarea in vitro (DIV) din 2017. Acesta nu face decât să modifice datele de aplicare a unora dintre aceste cerințe pentru anumite dispozitive medicale.

Pentru dispozitivele cu risc mai ridicat, cum ar fi testele HIV sau testele pentru hepatită (clasa D), noile cerințe se vor aplica începând din mai 2025. Pentru dispozitivele din clasa C, cu risc mai scăzut, cum ar fi anumite teste de depistare a gripei, data de aplicare se amână până în mai 2026, în timp ce pentru dispozitivele din clasele de risc inferior (clasa B și A steril), data de aplicare începe în mai 2027.

În plus, aplicarea anumitor cerințe pentru dispozitivele fabricate și utilizate în aceeași instituție sanitară (așa-numitele „dispozitive dezvoltate intern”) se amână cu doi ani, până în mai 2024. Cu toate acestea, dacă instituțiile sanitare dovedesc că nu este disponibil un dispozitiv echivalent pe piață, perioadele de tranziție se vor încheia în mai 2028.

Detalii în comunicatul de presă.